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  • 上海醫藥集團青島國風藥業股份有限公司質量信用報告
    發布時間:2018/8/10    瀏覽量:4509    
上海醫藥集團青島國風藥業股份有限公司
第一部分 前言

一、《上海醫藥集團青島國風藥業股份有限公司質量信用報告》回顧了上藥國風在質量管理、產品質量責任、質量誠信管理等方面的理念、制度、措施及取得的成就。關于報告的內容,說明如下:

(一)本報告撰寫組織:上海醫藥集團青島國風藥業股份有限公司

(二)本報告完全依托公司生產經營質量實際情況而編寫,內容客觀公正、無虛假信息。

(三)本報告所有數據均來自公司實際真實情況或數據。

二、企業簡介

上海醫藥集團青島國風藥業股份有限公司(簡稱“上藥國風”)是山東青島唯一的以中成藥制造為主業,集研發、生產、藥品批發、零售為一體的現代化大型醫藥企業。溯源于北京樂家老鋪,與北京同仁堂同宗同源,從1956年青島中藥零售商業公私合營而來,至今已走過六十余年發展歷程。

2000年,公司積極響應青島市挺進西海岸戰略部署,選址青島市經濟技術開發區籌建國風工業園。2003年建成后,企業整體跨海西遷入園。同年,在青島市委市政府的推動下,加盟上海醫藥(集團)有限公司,2010年、2011年分別隨上海醫藥集團在上海A股和香港H股上市。

跨海西遷的十四年里,上藥國風專注現代中成藥核心業務,同時積極向化學藥物、海洋藥物和保健品領域拓展,目前已形成心腦血管系統、消化系統、呼吸系統、血液系統和保健品五大系列100余個品種的產品規模,擁有數十項國家發明專利。養心氏片、多糖鐵復合物膠囊(商品名:紅源達)、苦金片等核心產品在國內市場擁有較高的知名度和市場競爭力。

除工業板塊外,公司下轄國風大藥房、國風金百合、萊西醫藥公司、大連正達四個商業子公司,營銷網絡遍及全國近三十個省市、自治區。企業先后獲評中國馳名商標、中國中藥行業優秀品牌、全國企業信用評價AAA級信用企業、中國中藥行業科技創新型企業和創新效益TOP10以及全國醫藥行業思想文化建設先進單位、中國醫藥企業文化建設示范單位、“貢獻山東”杰出企業、山東省誠信示范企業、山東省富民興魯勞動獎狀等榮譽稱號。

2016年,公司制定實施了十三五“登高發展”戰略規劃,明確了“以現代中成藥、化學藥的制造和銷售為基礎,以醫藥商業同步發展為側翼,以大健康領域為拓展方向,致力成為工商一體的優秀品牌醫藥企業”的戰略定位,確立 “三個堅持”的核心戰略和大品種、大健康、大品牌、大數據的發展方向。

2017年,公司以戰略與文化為引領,以“開啟新夢想,實現新價值”為主旋律,設立了“三年并作兩年走”的目標,通過深化變革、工商聯動、研發轉型、精益生產、管理提升,各項經濟指標再創歷史新高。

目前公司正按照新一輪戰略目標,開啟新的航程,向著做中國優秀醫藥企業的新目標邁進。

第二部分 報告正文

一、企業質量理念

公司以“弘揚國藥雄風 創造健康生活”為企業使命,秉承“以人為本,創造健康、以質取勝,追求卓越”的質量方針,踐行“全員有責 嚴謹規范”的質量觀;以最好的質量服務于廣大人民群眾。

二、企業內部質量管理

(一)企業質量管理網

(二)質量風險管理

企業的質量風險管理方針是:精于設計,防患未然。公司主要從事中成藥、化學藥、海洋藥物等口服制劑的生產和銷售。公司制定《質量風險管理制度》,從產品標準、質量保證、質量控制、機構人員、廠房設施、設備、物料、驗證、文件、生產管理、企業自檢、成品放行與召回等方面進行風險評估,用魚骨圖、流程圖、圖形分析等工具對風險影響因素進行分析,使用失敗模式效果分析和初步危害分析等工具進行風險評估。

對于需要采取措施的風險,制定風險降低方案,由質量管理部督促實施。對風險降低所采用的措施,質量管理部進行確認并形成記錄。對于采取措施后的剩余風險,公司也進行風險評估和控制,直到可接受為止。對于風險評估、風險控制等活動,公司通過制定計劃、培訓、監控、討論分析、會議等形式及時進行內外部溝通,以達到對風險的關注、警示、防范、接受和批準的目的。企業在風險評估和風險控制完成后,及時進行風險審核,撰寫風險審核報告。整個質量風險管理活動完成后,及時撰寫質量風險管理報告。所有與質量風險管理活動有關的記錄和報告由質量管理部負責保管。

三、企業文化建設

(一)公司文化理念

公司以“弘揚國藥雄風 創造健康生活”作為企業使命,把“責任、專業、團隊、創造”作為公司的核心價值觀,經過多年經營,已經探索出了一套獨具企業特色的文化理念和發展模式。

(二)質量文化建設

質量文化是企業文化的一個重要組成部分,公司在質量文化建設上,除了做好質量安全體系建設、增強自身實力、提高核心競爭力等,還非常重視員工培訓工作。采取崗位培訓、講座、現場指導、外出培訓等方式對員工的管理知識、專業知識、發對、職業道德方面進行培訓。

四、企業質量管理

(一)公司質量管理部

質量管理部下設質量保證科、質量檢驗科和ADR辦公室,質量保證科和質量檢驗科對生產全過程進行質量監控和質量檢驗,確保產品質量符合GMP要求;ADR辦公室及時反饋收集的質量投訴及藥品不良反應信息,必要時啟動偏差調查,采取措施避免類似質量缺陷再次發生,保證消費者用藥安全。

(二)認證管理

2014年公司取得藥品GMP(2010年版)現場認證,2017年完成新合成車間的藥品GMP(2010年版)現場認證,目前我公司片劑、顆粒劑、膠囊劑、丸劑(水丸)、原料藥(多糖鐵復合物)、合劑、口服液、滴劑均保持GMP認證資格。

(三)檢驗設備管理

公司質量檢驗科設有微生物檢驗室、中藥理化室、西藥理化室、藥材分析室,配有氣相色譜儀、高效液相色譜儀、原子吸收分光光度計等精密檢驗儀器,能滿足公司原輔料、包材、半成品和產成品的檢驗需求。

五、產品質量責任

(一)產品質量水平

公司擁有國內先進水平的生產設備,制定了高于國家標準的原輔料、包裝材料、半成品、成品企業內控標準,并制定了相應的生產、檢驗操作規程。生產人員嚴格按照批準的工藝進行生產,質量檢驗人員按規定獨立履行職責,對于成品能夠做到批批全檢,每次檢驗均如實出具檢驗報告。整個過程嚴格執行三不放過:不合格原料不投產,不合格半成品不流轉,不合格成品不放行。多年來,產品市場抽檢合格率100%,外部檢查無嚴重缺陷。公司產品安全有效,質量可控,得到了廣大消費者的認可。

(二)產品售后

公司制定有產品退換貨、投訴、召回等管理制度,指定專人負責。當產品質量存在安全隱患時,能夠迅速地追溯、召回。

(三)環保方面

對生產作業中產生的廢棄物、廢氣、噪聲以及員工職業健康等方面均制定相應的目標、指標和運行控制程序,新建污水處理站,使排污達標。

報告結束語

企業將秉承“全員有責,嚴謹規范”的質量觀,堅守“責任、專業、團隊、創造”的核心價值觀,踐行“相待真誠 成果共享”的企業使命,爭做中國優秀的醫藥企業!

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